据央视新闻，国家药监局发布通告，宣布批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，进一步优化新冠病毒检测策略。

依照国家卫健委医政医管局《新冠病毒抗原检测应用方案 (试行)》，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

▲ 此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。

IT之家提醒，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。

值得一提的是，基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。

自测步骤：

1、抗原自测前准备，包括洗手、了解检测流程、试剂准备等；

2、样本采集，年龄 14 岁以上的，可自行进行鼻腔拭子采样。自检者先用卫生纸擤去鼻涕。小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入 1-1.5 厘米后贴鼻腔旋转至少 4 圈（停留时间不少于 15 秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。年龄 2-14 岁自检者应由其他成人代为采样。

3、抗原检测，将采集样本后的鼻拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少 30 秒，用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少 5 次。

对于隔离观察人员，在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前 5 天每天进行一次抗原自测。

对于社区居民，有自我检测需求的可以自行购买进行自测。抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续 5 天每天进行一次抗原自测。

此外，伴随《新冠病毒抗原检测应用方案 (试行)》对外公布，“居民可购买试剂自测新冠病毒抗原”引发高度关注。有分析者认为，新冠抗原检测产品有望迎来超过一千亿元的市场规模。

中泰证券研报指出，参考海外发放政策，海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次差别显著，在人均 2-10 次不等。目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约 1-1.5 美金，如国内抗原自检试剂盒正式放开，参考海外政策按照最低频率假设每月 2 次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达 177-266 亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。按此计算，一年的市场规模有望超过一千亿元。

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