今日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。这标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

IT之家了解到，该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。

(资料图)

2022 年 9 月 26 日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180° 旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。

使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。

在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需要。

上海艾普强粒子设备有限公司成立于 2011 年 6 月，是上海市国有独资公司上海联和投资有限公司控股的面向中国市场的质子放疗设备产业化公司。公司人员拥有硕士学历人数占比 36%，博士学历人数占比 28%。

据介绍，上海交通大学医学院附属瑞金医院肿瘤质子中心质子放疗设备于 2021 年 11 月开展临床试验。

2021 年 11 月 30 日，首台国产质子治疗示范装置研制第八次指挥长会议暨临床试验启动仪式在上海瑞金肿瘤（质子）中心召开。上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光院士，上海光源科学中心主任、首台国产质子治疗示范装置首席科学家赵振堂院士，中国科学院上海应用物理研究所所长戴志敏，上海联和投资有限公司副总裁、上海艾普强粒子设备有限公司董事长兼总经理孙曦东，以及上海质子治疗装置项目建设团队及瑞金医院医疗团队相关设备、物理、医疗等专家参加了启动仪式。会议由瑞金医院副院长陈海涛主持。

上海质子治疗装置治疗系统副总工程师陈志凌介绍了首台国产质子治疗装置临床试验项目准备情况，瑞金医院放疗科主任陈佳艺介绍了首批两例经筛选后符合入组质子治疗临床试验的患者基本情况及治疗方案。宁光院士和赵振堂院士宣布首台国产质子治疗装置临床试验正式启动，戴志敏所长和孙曦东董事长对临床试验启动表示祝贺并对项目及医疗团队表示感谢。之后，第一批入组首台国产化质子临床试验治疗的两例受试者（一例垂体腺瘤复发患者，一例颅底脊索瘤复发患者）接受了第一次质子放疗，两例受试者治疗结束后均无不适主诉。

2021 年 12 月 15 日上午，经过 12 个分次的治疗，首位患者结束了全部治疗，患者还需要经过 3 个月的短期和 5 年的长期观察。第二位患者的治疗也将在下周结束。两位患者均无不适。

标签： 医疗器械