深圳晚报讯 近日，国家药品监督管理局正式发布“医疗器械批准证明文件(变更)待领取信息”。在这次获得变更批准的71项医疗器械中，来自深圳华大智造的基因测序仪位列其中。此前，华大智造基因测序仪MGISEQ-200和MGISEQ-2000已于2021年12月15日和12月20日分别获批变更预期用途。至此，这两款产品的预期用途已相继完成变更，成为国内首批获准RNA(核糖核酸)预期用途的产品。

作为基因测序行业的上游，基因测序仪存在较高的技术壁垒，并且多年来一直呈现寡头垄断的局面。近年来，国产企业奋力直追，积极布局，其中以华大智造为首的基因测序仪制造商在国内逐渐兴起，并在全球范围内占据一定的市场份额。

根据变更文件显示，此次获批的MGISEQ-200和MGISEQ-2000预期用途变更具体信息包括：“该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。”

这也是国内继首个获得应急审批的产品——超高通量基因测序仪DNBSEQ-T7以来，国家药监局对国产基因测序仪的进一步认可，这一用途拓展填补了病原DNA和RNA检测，临床肿瘤、遗传病等RNA检测或其他特定应用领域市场的空白。

高通量基因测序仪在病毒的检测中发挥了重要作用，其在获取新发未知病毒的基因组序列信息、监测病毒后续的变异等情况十分关键。自新冠疫情发生后，华大智造基因测序仪DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000、MGISEQ-200被用于疫情一线，为国内多地海关、疾控中心和科研机构等单位研究防控新冠提供了强有力的支持。(记者 杜婷)

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