由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新一代新冠病毒灭活疫苗已于4月26日获得中国国家药监局颁发的临床批件。中国生物首席科学家、副总裁张云涛27日接受《环球时报》记者采访时表示，这种全球最早获批进入临床试验的奥密克戎灭活疫苗临床研究需要三到四个月，未来将在前期已经完成新冠灭活疫苗两针或三针接种的人群中以及接种空白人群中使用。

据《环球时报》记者了解，目前国药研发的这款疫苗在中国内地和香港均获得临床研究批件，在香港的临床试验正在紧锣密鼓准备过程中，近期将开始正式临床试验的接种工作。

为何特意研制奥密克戎疫苗

多项研究数据显示，此前针对新冠病毒原始毒株研发的新冠灭活疫苗，在奥密克戎毒株成为主要流行株后，虽然也能起到保护作用，但是接种后产生的中和抗体活性大幅下降。

张云涛介绍称，在前一段时间香港暴发的疫情中也可以看到，灭活疫苗对于减少重症和死亡，特别是对60岁以上人群的保护具有明显的效果，所以仍然是有效的。但将接种原型新冠灭活疫苗的血清与奥密克戎毒株进行中和试验后的结果显示，虽然抗体仍会有一定的中和活性，但保护力仅相当于此前的1/5左右。张云涛表示，“此前疫苗接种后产生的抗体对奥密克戎毒株中和活性有大幅度的下降，这决定了我们需要研发新的疫苗。”

张云涛还表示，在此前针对新疫苗进行的动物免疫原性评价工作中，免疫后产生的动物抗体数据显示，无论是单独注射新疫苗的动物，还是在注射两到三针一代灭活疫苗的基础上再注射一针或者两针新疫苗的动物，在免疫后获得的血清抗体，不管是对奥密克戎毒株的中和抗体滴度还是对各种原型株的抗体滴度都有大幅度的提升，“特别是接种两针新疫苗后，提升幅度非常大。”

除了中和抗体数据之外，另一项评价疫苗疗效的重要指标——细胞免疫也受到业界重视。据了解，细胞免疫将弥补新冠病毒的中和抗体持久性较差的问题。张云涛介绍称，其实在第一代新冠灭活疫苗接种后就已经产生了细胞免疫，“这次香港和内地的疫情都可以看出，接种灭活疫苗形成免疫后，许多人体内虽然查不出抗体，但仍然可以防止感染者发展为重症乃至死亡，这当中，细胞免疫发挥了巨大的作用。”张云涛表示，在新一代疫苗的研发过程中也在关注细胞免疫的情况，临床研究中也设计了针对细胞免疫的持续观察。

未来如何接种？

张云涛介绍称，在获得国家药监局颁发的临床批件之后，下一步将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2针或3针新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究。

他表示，新一代奥密克戎疫苗是根据相关部门的指导原则开展研究，目前这款疫苗在临床试验中采用的接种方案，是在前期完成两三针第一代灭活疫苗接种的基础上，分别注射一针或者两针新一代疫苗从而开展安全性和免疫原性观察。

此外，张云涛透露，下一步还将在未接种新冠疫苗的空白人群中直接接种新一代疫苗，从而观察疫苗的安全性和免疫原性。如果这部分临床研究获得可靠数据，空白人群可直接接种新疫苗。

将改善诸多困境

由国药集团中国生物研发的第一代新冠灭活疫苗作为全球首款上市的新冠灭活疫苗，当初出于安全方面的考虑，在接种说明书上对于接种的禁忌症限制较为严格。这使得奥密克戎毒株流行后重点保护人群——基础病患者和老年人在疫苗接种过程中遭遇诸多不便，而新一代疫苗将改善这种困境。

张云涛介绍称，第一代的原型株新冠灭活疫苗在上市的时候确实在说明书中标注了更多的禁忌症，而后期在开展一代疫苗的接种过程中也持续开展了糖尿病、自身免疫缺陷疾病、艾滋病感染者、器官移植等特殊人群的临床研究，这些临床研究的结果也在陆续发表，未来会在这些禁忌症临床研究知识的基础上逐步减少接种限制。

“目前从动物实验结果来看，针对奥密克戎毒株的新一代疫苗免疫原性还是比较好的，这款疫苗在基础病人群和老年人群中的免疫情况还要根据临床实验的结果来看。但我们认为，疫苗如果上市，老年人和基础病人群还是应该尽早接种这款新疫苗，后续我们还会加速这款疫苗在三到十七岁乃至婴幼儿年龄段接种的临床研究。”

奥密克戎毒株的大流行，造成无症状感染者大幅增多，与此同时，通过疫苗接种实现全社会的免疫屏障也被业内认为在短期内存在一定难度，这也使得部分民众对接种疫苗的必要性产生了质疑，“疫苗犹豫”的心理也因此萌生。张云涛认为，奥密克戎毒株传播快、隐匿性强的特点造成的隐性感染事件较多。“近期的一场学术活动上，有专家也提到，过去的一段时间中国发生的群体性感染事件中，接近一半的感染事件都是因为奥密克戎隐性传播引起的聚集性感染”。在奥密克戎毒株造成的隐性感染者或者轻症感染者较多的情况下，开展相关疫苗的接种工作，将对预防感染奥密克戎毒株以及防止轻症患者进一步恶化产生显著的效果，“所以继续开展新疫苗接种工作是很有必要的”。

标签： 最新消息 国产奥密克戎疫苗怎么打 cnBeta